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의료기기인증 이란?
러시아에서 모든 의료제품(장치, 기구, 재료)를 러시아 연방보건감독청(Federal Service on surveilance in healthcare /ROSZDRAVNADZOR)
에서 등록하지 않으면 러시아에 유통 할 수 없습니다.
의료기기는 유통 및 사용 될 그 국가의 보사부에 등록을 해야 되며, 등록된 해당 국 외 타 국에서는 사용할 수 없다.
유라시아 국가 간이라고 하더라도 국가별로
등록이 요구된다.
보사부(ROSZDRAVNADZOR) 등록을 위해서는 기술심사는 물론, Technical, EMC, Toxic와 Clinical Test를 위한 샘플테스트 등이 엄격하게 진행되며,
기술문서는 러시아어로 작성하여 보사부로 제출되어야 합니다.
제품의 사용용도 및 등급에 따라 비용 및 소요기간에 차이가 발생하며, 대략 8개월~12개월 정도가 소요되며,
등급은 Class 1(저위험군 : Low degree of risk),
Class 2a(중위험군 : Medium degree of risk),
Class 2b(고위험군 : High degree of risk), Class 3(고위험군 : High degree of risk)로 구분됩니다.
대상품목
의료기기인증서는 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기지아, 아르메니아 수출시 모두 사용가능하며, 해당제품이나 모델이 단종 될 때까지 사용이 가능합니다.
의료기기 등록증
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